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certificazione IVDR
Certificazione IVDR in corso ...
Humanbiocare è costantemente impegnata nel garantire il rispetto degli standard normativi, operando proattivamente per anticipare di oltre un anno la scadenza prevista per la validità della certificazione dei dispositivi IVD, come stabilito dall’Unione Europea. Attualmente, dopo alcune proroghe il termine per i dispositivi di classe B è fissato al 27 maggio 2027.
Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860
Per maggiori approfondimenti in merito consigliamo di visitare il sito ufficiale del Ministero della Salute. La pagina specifica sull’argomento “I regolamenti europei sui dispositivi medici” è al seguente indirizzo www.salute.gov.it
Avanzamento certificazione IVDR
Nel rispetto della nostra politica di trasparenza e del nostro impegno verso la conformità normativa, desideriamo fornire un aggiornamento continuo sul percorso di certificazione IVDR dei nostri dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
La procedura di certificazione è stata avviata a novembre 2023, in linea con il nostro obbiettivo di garantire il massimo livello di sicurezze e qualità dei dispositivi.
Il nostro piano di avanzamento prevede il completamento del processo entro maggio 2026 con l’intento di anticipare di un anno la scadenza fissata dall’Unione Europea per i dispositivi di classe B al 27 maggio 2027.
Di seguito i principali aggiornamenti sullo stato dei lavori:
Novembre 2023 – Avvio della procedura: inizio del percorso di certificazione con definizione della strategia di conformità ai requisiti IVDR
2024 – Fase di valutazione: individuazione delle necessarie modifiche ai processi aziendali, produzione e raccolta della documentazione tecnica necessaria, confronto con i professionisti delegati alla certificazione
2025 – Implementazioni e Verifiche : ispezioni interne, modifiche effettive ai processi aziendali e alla strumentazione, preparazione della documentazione
2026: Finalizzazione del processo: Conclusione delle verifiche, risoluzione di osservazioni e ottenimento della certificazione IVDR entro novembre 2026